Covid-19: Aufsichtsbehörden warnen, dass seltene Guillain-Barré-Fälle mit J&J- und AstraZeneca-Impfstoffen in Verbindung stehen könnten
Die Warnung der FDA vom 12. Juli erfolgte drei Tage, nachdem der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfohlen hatte, die Kennzeichnung des AstraZeneca-Impfstoffs um eine Guillain-Barré-Warnung zu ergänzen. 2
Der EMA-Ausschuss warnte am 9. Juli auch, dass Menschen, die zuvor ein Kapillarlecksyndrom hatten, einen anderen Impfstoff als J&J suchen sollten. 3 Dieser Rat basierte auf drei gemeldeten Fällen, die innerhalb von zwei Tagen nach der Impfung auftraten.
Einer der Patienten hatte eine Vorgeschichte des Syndroms. Zwei der drei starben anschließend. Schwellungen der Extremitäten sind ein potenzielles Warnzeichen für diesen Zustand.
Etwa 19 Millionen Menschen weltweit haben den J&J-Impfstoff erhalten, der manchmal auch als Janssen-Impfstoff bezeichnet wird.
mRNA-Impfstoffe
Die EMA warnte auch vor den mRNA-Impfstoffen von Pfizer und Moderna. Die Produktinformationen dieser Impfstoffe sollten Perikarditis und Myokarditis als neue Nebenwirkungen auflisten, sagte die Agentur. 4
Eine ähnliche Kennzeichnungsänderung wurde bereits am 25. Juni von der FDA angeordnet. 5 Die beiden Behörden fanden das gleiche Muster: Das Risiko für Perikarditis und Myokarditis war bei jungen Männern stark konzentriert, insbesondere nach der zweiten Dosis, typischerweise innerhalb von sechs Tagen nach Verabreichung des mRNA-Impfstoffs.
Das europäische Meldesystem hat 145 Fälle von Myokarditis und 138 Fälle von Perikarditis unter 177 Millionen verabreichten Dosen des Pfizer-Impfstoffs identifiziert. Es hat 19 Fälle jeder Erkrankung unter 20 Millionen Dosen von Moderna entdeckt.
Das US-amerikanische Meldesystem für unerwünschte Impfstoff-Ereignisse hat 1226 Fälle von Perikarditis oder Myokarditis unter rund 300 Millionen mRNA-Dosen gefunden.
Das Durchschnittsalter der betroffenen Frauen betrug 30 Jahre, während es bei Männern 24 Jahre alt war. Die Gruppe mit dem höchsten Risiko waren jedoch männliche Teenager.
Im Alter von 30 Jahren ist das Risiko, in den Tagen nach der mRNA-Impfung eine Perikarditis oder Myokarditis zu entwickeln, bereits deutlich geringer. Sobald ein Empfänger über 50 Jahre alt ist, scheinen die Impfstoffe kein zusätzliches Risiko für diese Erkrankungen mit sich zu bringen.
Bei den Menschen im Alter von 12 bis 39 Jahren hatten Männer ein viel höheres Risiko, wobei 32 Fälle in einer Million Dosen gemeldet wurden gegenüber 4,7 Fällen in einer Million Dosen bei Frauen. Das Übergewicht der Männer war nach der zweiten Dosis am größten, als zwei von drei Fällen auftraten. 6
Von 323 Fällen von Perikarditis oder Myokarditis bei Personen unter 30 Jahren, die von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten untersucht wurden, wurden 309 ins Krankenhaus eingeliefert und neun bleiben dort, zwei auf der Intensivstation. Keiner dieser Patienten ist gestorben.
ImpfstoffaufnahmeWährend die Warnungen der FDA vor den mRNA-Impfstoffen in den Vereinigten Staaten wenig öffentliche Aufmerksamkeit erregten, hat die Warnung, die das Guillain-Barré-Syndrom mit dem J&J-Impfstoff in Verbindung bringt, Schlagzeilen gemacht und könnte die Aufnahme eines Impfstoffs weiter dämpfen, der seither bei der Öffentlichkeit ein klarer zweiter Favorit ist seine Verwendung wurde wegen Bedenken hinsichtlich einer Thrombozytopenie vorübergehend eingestellt.
Der einfach zu lagernde Einzeldosis-Impfstoff J&J wurde von den öffentlichen Gesundheitsdienstleistern mit Spannung erwartet, aber bisher wurden nur 13 Millionen von 335 Millionen Impfstoffdosen in den USA verabreicht.
Diese 13 Millionen Dosen wurden von 100 Fallberichten des Guillain-Barré-Syndroms begleitet, teilte die FDA mit, von denen 95 eine Krankenhauseinweisung erforderten und einer tödlich endete. Männer über 50 zeigten das größte Risiko, und die Fälle traten typischerweise etwa zwei Wochen nach der Impfung auf.
Weder die EMA noch die FDA sind noch bereit, einen bestimmten kausalen Zusammenhang zwischen dem J&J- oder AstraZeneca-Impfstoff und dem Guillain-Barré-Syndrom zu erklären.
Fälle des Syndroms, die nach einer Impfung mit dem AstraZeneca-Impfstoff auftraten, sowie solche, die von der EMA überprüft wurden, wurden in England gemeldet 7 und Indien . 8
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